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国家药监局发布30号公告,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品将按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,此类产品须取得医疗器械注册证方可生产、进口与销售,行业告别野蛮生长。
随着生活品质提升,家用射频美容仪市场规模已达百亿。然而,过度宣传、质量参差不齐及安全事故频发等乱象,引发消费者对规范化管理的强烈期待。此前,某头部主播推荐的射频美容仪因温度超标致伤消费者事件,一度登上热搜,凸显了行业监管的紧迫性。
30号公告的发布,将促使企业强化产品质量安全主体责任,全面实施全生命周期质量管理。符合规定的产品将作为最高级别的第三类医疗器械管理,需通过临床试验证明其安全有效性。这一高门槛将淘汰缺乏研发投入的企业,引导行业回归产品力与科技力的核心竞争。